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    產品技術

    聚乙二醇400在口服軟膠囊劑中的應用研究

    來源: 石家莊市海森化工有限公司  日期:2016-07-09 09:00:00  屬于:產品技術
    文章摘要:明膠軟膠囊首先作為含有油狀物質最適宜的劑型而被開發,最初只用于一些特殊物質,應用范圍很窄。爾后,將維生素等藥物用紅花油、大豆油等植物油混合制成混懸液,應用范圍逐漸擴大。特別是維生素類由于易受濕度、氧氣、重金屬等的影響,經與油混合,用油包覆其表面,增加了穩定性。服用量很小,在水中難溶的藥物,制成固體藥劑時,在消化道內吸收率低;若是油溶性藥物,則軟膠囊便是最合適的劑型川。目前,國產的軟膠囊劑,也是沿襲國外工藝,其囊膜多以一定比例的明膠、甘油和水等組成,其內容物是植物油、魚油及其衍生物,藥物則溶解或分散在其中而成溶液或混懸液。除某些具有治療或保健作用的油類直接裝入膠囊外,其它多以植物油作為分散介質,但PEG400在軟膠囊上應用研究卻起步較晚。
    明膠軟膠囊首先作為含有油狀物質最適宜的劑型而被開發,最初只用于一些特殊物質,應用范圍很窄。爾后,將維生素等藥物用紅花油、大豆油等植物油混合制成混懸液,應用范圍逐漸擴大。特別是維生素類由于易受濕度、氧氣、重金屬等的影響,經與油混合,用油包覆其表面,增加了穩定性。服用量很小,在水中難溶的藥物,制成固體藥劑時,在消化道內吸收率低;若是油溶性藥物,則軟膠囊便是最合適的劑型川。目前,國產的軟膠囊劑,也是沿襲國外工藝,其囊膜多以一定比例的明膠、甘油和水等組成,其內容物是植物油、魚油及其衍生物,藥物則溶解或分散在其中而成溶液或混懸液。除某些具有治療或保健作用的油類直接裝入膠囊外,其它多以植物油作為分散介質,但PEG400在軟膠囊上應用研究卻起步較晚。

    聚乙二醇400在口服軟膠囊劑中的應用研究
     
    USP(XXll)已明確規定,PEG400作為軟膠囊新的分散介質,說明美國對其早已進入應用階段。那么,對于這種新的分散介質在適用范圍上與植物油有什么不同,使用中會遇到哪些間題,以及如何解決這些間題,是值得研究的課題。
     
    一、適用范圍
     
    藥物分散介質的選擇是研制軟膠囊的關鍵之一,它應能保證含量準確和制劑的穩定性,從而確保藥品的安全有效性。植物油作為分散介質適于疏水性藥物,國內外文獻已有不少報道。然而,像硝苯地平膠丸,每丸含主藥僅smg,劑量小,必須選擇一種合適的稀釋劑制成溶液,因其在植物油中不溶解,故選擇了PEG400,PEG400能與水混溶,是水溶性藥物如維生素和某些有機藥物很好的稀釋劑[2]。400作為軟膠囊新的稀釋劑除適用于水溶性藥物制備軟膠囊外,尤適用于中藥軟膠囊和速效軟膠囊[3]。另據報道,水合氯醛用聚乙二醇,可大大降低它對明膠蛋白的分解作用[4]
     
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